Регистрация медицинских изделий

+7 (499) 755-83-50

Прайс-лист на услуги

№ пп

Услуги

Стоимость, руб., не включая НДС

1

Рассмотрение проекта Заявления о регистрации МИ.

Внесение необходимых изменений в проект Заявления о регистрации МИ.

Подготовка перечня документов необходимых для регистрации в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ 1416 от 27.12.2012 и Приказа11 н от 19.01.2017 и скорректирован-ного Заявление.

125 000

250 000

125 000

2

Заверение проекта Заявления о регистрации, представление запрашиваемых документов

500 000

3

Перевод представленных документов (при необходимости)

английский-русский 1 стр. – 2 000 руб.немецкий-русский 1 стр. – 2 375 руб.

4

При необходимости разработка технической ( ТУ, Выписка из ТФ и ФМР) и эксплуатационной документации.

Разработка ТУ

Разработка выписки из ТФ

Разработка выписки из ФМР

Разработка эксплуатационной документации.

 

 

1 500 000

750 000

750 000

1 250 000

5

Согласование, разработанных документов с Заявителем, включая процедуру заверения.

1 000 000

6

Подготовка Разрешения на ввоз и согласование его с Заявителем с уточнением серийных № , REF и LOT).

125 000

7

Ввоз изделия на территорию РФ

750 000

8

Подготовка пакетов документов в соответствии с требованиями приказа 2 н на передачу в испытательные лаборатории в следующей последовательности

Токсикологические испытания

ЭМС

Технические испытания

 

 

750 000

750 000

1 250 000

9

Передача документов и координация работ в ходе испытаний.

250 000

10

Корректировка, представленной на испытания документации по

500 000

11

Получение и проверка, представленных результатов испытаний.

500 000

12

Формирование комплекта регистрационных документов.

1 250 000

13

Подача документов в РЗН

50 000

14

Получение результатов экспертизы

50 000

15

Корректировка документов по полученному Уведомлению.

Корректировка Технической и Эксплуатационной документации

Корректировка протоколов испытаний.

 

1 250 000

1 000 000

16

Повторная подача КРД

50 000

2 этап

17

Заверение проекта Заявления о регистрации (в случае внесения изменений по результатам первого этапа), представление результатов клинических испытаний, статей

500 000

18

Разработка таблицы сравнения с зарегистрированным аналогом.

750 000

19

Передача документов аккредитованную клинику

750 000

20

Подготовка проекта Акта, программы и Протокола клинических испытаний

1 500 000

21

Анализ полученных данных. Корректировка КРД при необходимости.

500 000

22

Формирование комплекта регистрационных документов.

1 250 000

23

Подача документов в РЗН

50 000

24

Получение результатов экспертизы

50 000

25

Корректировка документов по полученному Уведомлению.

1 250 000

26

Повторная подача документов в РЗН

50 000

27

Получение РУ

50 000

28

Консультационные услуги

17 500 руб./час

+7 (499) 755-83-50

Technoinform7@gmail.com

© Техноифнорм – регистрация медицинских изделий, 2002-2020 Политика и Правила пользования сайтом