Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• – о реорганизации юридического лица;
• – об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее – заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.

Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия – документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования медицинского изделия:

• – сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• – техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• – эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• – фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра).

В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. 

Документы, необходимые для получения услуги:   

• – Документы, подтверждающие изменения сведений о заявителе.
• – Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
• – Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
• – Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
• – Опись представляемых документов.
• – Опись представляемых документов.
• – Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
• – Техническая документация на медицинское изделие.
• – Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
• – Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Срок предоставления

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий. 

Основание

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее – заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. 

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость: 1500 рублей 
Варианты оплаты: безналичный расчет