Регистрация медицинских изделий
+7 (499) 755-83-50
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее – заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия – документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования медицинского изделия:
В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее – заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость: 1500 рублей
Варианты оплаты: безналичный расчет